Desarrollo de Biosimilares

Los estudios analíticos, preclínicos y clínicos de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) demuestran que el principio activo del medicamento biosimilar coincide con el medicamento de referencia. La confirmación final de la biosimilitud requiere un estudio clínico de fase III para confirmar la seguridad y la eficacia en una indicación sensible1-2. Esto es diferente al desarrollo de los medicamentos de referencia, que se centra en demostrar el efecto clínico. Ambos enfoques proporcionan el mismo nivel de confianza con respecto a la seguridad y la eficacia del medicamento biológico.

Las cuatro etapas del programa de desarrollo de biosimilares son:

  • Analítica – Amplia caracterización fisicoquímica para establecer la "similitud" del biosimilar con la molécula de referencia, por ejemplo, en términos de estructura molecular.
  • Pre-clínica -  Estudios funcionales para confirmar la función biológica, por ejemplo el modo de acción, entre el biosimilar y la molécula de referencia.
  • Fase clínica PK/PD – Estudios clínicos de fase I PK/PD en humanos para determinar la bioequivalencia, es decir, que el biosimilar y el medicamento de referencia funcionarán en el organismo de la misma manera.
  • Fase clínica III  – Estudio clínico de fase III de confirmación de la seguridad y la eficacia realizado en una población sensible de pacientes para confirmar que la seguridad y la eficacia del biosimilar coinciden con las del medicamento de referencia.



La totalidad de las evidencia es el conjunto de datos generados a partir del programa de desarrollo de biosimilares para demostrar que el biosimilar coincide con el medicamento de referencia en términos de estructura, función, perfil farmacocinético/farmacodinámico, seguridad y eficacia3. 

Comprender la aprobación de un biosimilar

Para que se apruebe su uso, un biosimilar tiene que ser igual al medicamento de referencia en términos de seguridad y eficacia en los pacientes, demostrando que no hay diferencias clínicamente significativas. Para ello se utilizan estudios analíticos, preclínicos y clínicos avanzados4-5.

Los biosimilares se aprueban a través de estrictas vías de regulación por parte de las mismas autoridades reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se fabrican con los mismos estándares de calidad que se utilizan para los medicamentos de referencia5-6.

Sandoz es pionero y líder mundial en biosimilares, con aprobación de los mismos para mercados altamente regulados como: Estados Unidos, Canadá, la UE, Japón y Australia.

Referencias

1. Lemery SJ, et al. Clin Cancer Res. 2010; 16(17):4331-4338

2. McCamish, M and Woollett, G. Clin Pharmacol Ther. 2012; 91(3):405-417

3. Strand et al. Curr. Med. Res. Opin. 2017; 33(6):993-1003

4. European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products.
Available from: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/e... June 2017]

5. Information on Biosimilars. FDA.
Available from: https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelope... June 2017]

6. European Medicines Agency.
Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products).
Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12... June 2017]

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