Información para pacientes

Cuando expiran las patentes de medicamentos hechos con químicos (como aspirina, paracetamol o prednisona) las diferentes compañías farmacéuticas producen versiones idénticas (genéricos) de la marca original. Esto sucede porque estos medicamentos se producen combinando ingredientes químicos específicos en un proceso definido y ordenado, haciéndolos relativamente simples de duplicar: Químico A + Químico B = Medicamento C.

En contraste, los medicamentos biológicos se fabrican con células vivas complejas y el proceso de fabricación es extenso. Por ello, todos los medicamentos biológicos, incluidos los de marca original, presentan cierto grado de variabilidad. De hecho, los medicamentos biológicos son tan complejos que incluso pueden variar de un lote a otro. Esta variabilidad natural inherente (denominada "microheterogeneidad") está estrechamente controlada por el fabricante y las autoridades sanitarias para garantizar el mismo resultado clínico del medicamento biológico.

Cuando las patentes de los productos biológicos de la marca de referencia expiran, se permite a diferentes empresas farmacéuticas fabricar estos medicamentos, que se conocen como biosimilares. Los biosimilares tienen el mismo principio activo que un medicamento biológico ya aprobado³. Para que las autoridades de regulación aprueben su uso, un biosimilar tiene que ser igual al biológico de la marca de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia, demostrando que no hay diferencias clínicamente significativas para que los pacientes puedan esperar el mismo resultado clínico^1,2,3.

Para manejar esta variabilidad natural en un medicamento biológico partículas, todas las variaciones deben permanecer dentro de los rangos precisos para mantener la eficacia clínica y seguridad. Estos rangos están establecidos y permanentemente controlados por las autoridades regulatorias y la compañía farmacéutica, para asegurar que todos los lotes de cualquier biológico sean similares.^1,2,3

De hecho, el término biosimilar puede ser utilizado solamente para describir un medicamentos biológico que ha pasado por un proceso exhaustivo de análisis en el laboratorio, pruebas pre-clínicas y estudios clínicos comparando el biosimilar al producto de referencia. Este proceso se establece para demostrar que se espera que el biosimilar provealamisma seguridad y efectos beneficos en los pacientes que el medicamento biológico.^1,8 Un producto es designado como “biosimilar” por la autoridad regulatoria, por lo que este término es una garantía de su calidad y comparabilidad. Una vez aprobados, los biosimilares son monitoreados tan exhaustivamente como los medicamentos biológicos para asegurar su continua seguridad y eficacia.³
 

Aunque toma varios años desarrollar y obtener aprobación de uso para un biosimilar, es común que haya una diferencia de precios entre este y el medicamento biológico existente. Esto quiere decir que una vez estos son aprobados para su uso, dependiendo del alcance de las diferentes autoridades sanitarias, los medicamentos biosimilares tienen el potencial de:^1,4

• Hacer que los proveedores de atención médica reevalúen la orientación existente sobre el uso de un biológico en particular basándose en consideraciones sobre la relación costo-efectiva.
• Hacer que el tratamiento sea más asequible para los pacientes de ciertos países que co-pagan por sus medicamentos.
• Permitir a los sistemas de salud redirigir fondos para que más pacientes sean tratados.
• Permitir a algunos sistemas de salud usar estos tratamientos innovadores para sus ciudadanos por primera vez.
• Liberar recursos para que los sistemas de salud puedan seguir el ritmo de las crecientes necesidades de atención sanitaria y financiar nuevas generaciones de tratamientos innovadores provocados por los avances de la ciencia médica.